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1、OTC(Over-The-Counter)藥品,也被稱為非處方藥,FDA亦已承認(rèn)該術(shù)語“柜臺購買的藥品”。

2、目前在美國銷售的藥品近40O,OOO個,其中300,000多個為OTC藥品。

(相關(guān)資料圖)

3、在美國有兩種獲得藥品的主要渠道:或是根據(jù)醫(yī)生處方的處方藥,或是消費(fèi)者直接購買0TC藥品。

4、 美國保健費(fèi)用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現(xiàn),促使病人能夠進(jìn)行自我治療疾患,而這在過去非求助于專業(yè)醫(yī)療不可。

5、這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機(jī)會增加了,因?yàn)檫@些部分處方藥品已列入非處方藥品的范圍。

6、這些非處方藥品為消費(fèi)者提供了更加廣泛的選擇和機(jī)會。

7、 美國所頒布的旨在管理藥品的第一個主要的聯(lián)邦法規(guī)是1906年的《聯(lián)邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法規(guī)》才從法律上限定藥品的安全性。

8、自1933年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。

9、只是由于人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。

10、這一事件最終促成了該法規(guī)的形成。

11、1938年的《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》要求,在1938年后投放市場的所有新藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在銷售前證實(shí)供人用是安全的,根據(jù)通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產(chǎn)品不受新藥申請(NDA)條款的限制。

12、然而,一些現(xiàn)行銷售的OTC藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC藥品時,己經(jīng)評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標(biāo)簽,無論開始銷售的日期是何時。

13、在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為OTC藥品,而且保留其新藥的地位。

14、也能夠直接批準(zhǔn)OTC藥品的新藥申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。

15、當(dāng)一種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認(rèn)安全有效。

16、通過FDA審查的OTC藥品,也可以得到全部認(rèn)可的地位。

17、審查完成時,所有沒有被批準(zhǔn)為新藥的OTC藥品將被歸于OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。

18、 1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現(xiàn)行銷售的OTC藥品。

19、起初,藥品局官員幫助咨詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標(biāo)簽和告誡,并且公布由此而產(chǎn)生的聯(lián)邦文檔文件。

20、1977年,包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內(nèi)的較大的、更正式的組織成立了。

21、然而,那時,多數(shù)有關(guān)新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由OTC藥品部門處理。

22、 OTC藥品評審部于1991年被改組為OTC藥品評審辦公室。

23、它充實(shí)了負(fù)責(zé)處理新藥申請和處方藥品轉(zhuǎn)換的新藥評審部門的工作。

24、它包括了一名專論審查人員,一名醫(yī)療審查人員和一名藥品政策人員。

25、他們被指定同時提出OTC藥品的問題,如處方藥一一OTC藥品的轉(zhuǎn)換,新的OTC藥品,國際協(xié)調(diào),以及對衛(wèi)生保健花費(fèi)作必要的監(jiān)控等。

26、 2.自1981年最后的OTC藥品咨詢小組解散以來,一直沒有專門的顧問小組常規(guī)檢查OTC問題。

27、有時,由常設(shè)處方藥品顧間小組審查OTC成分。

28、 1991年FDA宣布成立了非處方藥品咨詢委員會,審查和評審OTC藥品的安全性和有效性,并作為一個將各類處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時意見交換的場所。

29、成立了有10人組成的具有廣泛經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識的核心委員會,成員都是內(nèi)科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、皮膚病學(xué)、流行病學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、兒科學(xué)和有關(guān)專業(yè)領(lǐng)域有見識的專家。

30、在對某一專題進(jìn)行研討的時候核心委員會可以吸收其他FDA委員會中對這個問題有專長的專家參加討論。

31、例如,在考慮局部制劑時,則可以邀請若干皮朕病專家。

32、新的委員會也包括一名消費(fèi)者代表和一名無投票權(quán)的行業(yè)聯(lián)絡(luò)員。

33、1992年12月舉行了第一次會議,審議OTC產(chǎn)品中酒精的藥學(xué)作用問題,對用于口服的藥品規(guī)定了較小的劑量。

34、 近年,美國食品與藥品管理局(FDA)為使在美國市場上出售的OTC藥物的標(biāo)簽規(guī)范化,減少OTC藥品的濫用事件,對OTC藥品標(biāo)簽做了新的規(guī)定。

35、據(jù)估計每年有170000名病人因?yàn)E用OTC藥物而住院,白白損失約75億美元的治療費(fèi)。

36、研究人員發(fā)現(xiàn),其中一半的OTC濫用事件是可以通過規(guī)范標(biāo)簽來加強(qiáng)對消費(fèi)者的服藥指導(dǎo)而避免的。

37、規(guī)定:所有OTC藥品的基本內(nèi)容都必須按順序出現(xiàn)在標(biāo)簽上,而且文字應(yīng)通俗易懂。

38、標(biāo)簽上必須出現(xiàn)的藥品有關(guān)內(nèi)容依次是:活性成份;用法;注意事項(xiàng);用藥指導(dǎo);藥物不良反應(yīng)及其他信息。

39、新的法規(guī)規(guī)定了六種不同的標(biāo)簽類型,廠商可根據(jù)自己產(chǎn)品的形狀及尺寸自由選用。

40、這項(xiàng)法規(guī)將有兩年的試行期。

41、FDA還將落實(shí)一項(xiàng)計劃,目的是強(qiáng)化消費(fèi)者服用OTC藥品的常識,特別是對兒童、需特別護(hù)理人員及老年人。

42、這項(xiàng)工作將由非處方藥品工業(yè)協(xié)會及國家藥品連鎖店協(xié)會共同負(fù)責(zé)。

43、 簡單地說，老百姓知道OTC就是非處方藥，不需要醫(yī)生開具的處方就可以憑借經(jīng)驗(yàn)或是駐店藥師的建議購買使用的藥物，它的療效和副作用等都是經(jīng)過多年的臨床和市場證明的。

44、國家現(xiàn)在也已經(jīng)有明文規(guī)定在藥品外包裝和廣告上都打上OTC字樣，可以方便購買。

45、 另外是RX，就是處方藥，是必須醫(yī)生處方才能購買的，一般在藥店也不會隨便賣給你，就算是不嚴(yán)的被你買到了，吃時可要小心哦，對不對癥還算小事，副作用才最應(yīng)該注意。

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