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◎記者 過國忠

3月12日，“十四五”無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目——紫杉藥業(yè)抗腫瘤制劑智能工廠正式開建。

紫杉醇從何而來，有著哪些獨特功效和作用？目前，在臨床上已用于哪類腫瘤防治？曾被稱為“黃金藥”的紫杉醇，提取工藝技術(shù)上有著怎樣的難度？

近日，科技日報記者走訪了相關(guān)專家和企業(yè)技術(shù)人員。

紫杉醇曾比黃金還貴

“紫杉醇是從紅豆杉植株中提取的天然產(chǎn)物，能促進微管蛋白聚合，抑制微管解聚。”江蘇省醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科分會腫瘤學(xué)組副組長、南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州第二人民醫(yī)院婦科副主任陳繼明教授說，其致使不能形成紡錘體和紡錘絲，從而不能牽動染色體向細胞兩極移動，使細胞不能完成有絲分裂，導(dǎo)致微管成束而致使細胞凋亡于G1-G0期。

陳繼明告訴記者，紫杉為紫杉烷類的典型代表，是獲得FDA批準(zhǔn)的第一個來自天然植物的化學(xué)藥物，主要通過作用于微管蛋白抑制腫瘤細胞有絲分裂，從而發(fā)揮其良好的防癌、治癌效果。

目前，在臨床常用紫杉類化療藥物有紫杉醇注射液、多西他賽（多烯紫杉醇）、紫杉醇酯質(zhì)體和紫杉醇白蛋白。應(yīng)該說，從最早的紫杉醇注射液到最新的紫杉醇白蛋白，可以看出這一類型的藥物開發(fā)在不斷發(fā)展。

由于紫杉醇獨特的作用機制，國際上已廣泛用于卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤和胰腺癌等多種癌癥的治療。

紅豆集團董事局主席周海江說：“野生紅豆杉數(shù)量十分稀少，而紫杉醇在紅豆杉中含量更是稀少，所以造成這種抗癌藥物十分匱乏、稀缺?！?/p>

陳繼明介紹，過去，由于提煉紫杉醇的原料緊缺及技術(shù)難度大等諸多原因，紫杉醇價格也是一直居高不下，因而紅豆杉被稱為“黃金樹”，從紅豆杉中提取的紫杉醇也被稱為“黃金藥”，其價格十分昂貴，過去比黃金還貴。

協(xié)同創(chuàng)新攻破種植提取難

陳繼明介紹，紫杉醇分子結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，全合成和半合成的難度大。目前市場上的紫杉醇制劑為天然提取或半合成制備，而從天然紅豆杉屬植物中提取紫杉醇的難度也非常大。

這主要是因為紫杉醇在植物體內(nèi)含量很低，與紫杉醇共存的類似物較多，這些類似物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與紫杉醇相近，分離十分困難。

記者了解到，在天然原料中紫杉醇的含量低，紫杉烷系列化合物共存，并含有大量植物臘、色素和樹膠等雜質(zhì)，因而紫杉醇的分離難度極高。

據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)專家介紹，世界上提煉紫杉醇的常用工藝過程是將液液萃取、色譜分離和重結(jié)晶等手段有機結(jié)合，并反復(fù)多次采用色譜手段。

我國科研人員針對傳統(tǒng)提煉紫杉醇的工藝流程進行反復(fù)研究中發(fā)現(xiàn)，萃取和重復(fù)結(jié)晶是紫杉醇回收率難以提高的制約因素，色譜過程中溶劑消耗大也使其加工成本居高不下。

為此，科研人員針對紅豆杉種植生長、發(fā)育緩慢和紫杉醇提取難，在科技部和江蘇省相關(guān)項目支持下，通過聯(lián)合科研團隊開展協(xié)同攻關(guān)，從2018年起，研究出紅豆杉快繁技術(shù)，實現(xiàn)人工規(guī)模種植。

同時，該科研團隊針對傳統(tǒng)提煉紫杉醇的工藝流程中存在的問題，進行反復(fù)試驗、論證和攻關(guān)，成功研制出人工種植南方紅豆杉全株采集提取紫杉醇新技術(shù)。紅豆杉藥業(yè)公司總經(jīng)理徐信保告訴記者，全株采集提取紫杉醇新技術(shù)，與目前國際上常用的技術(shù)相比，可下降成本30%，紫杉醇總收率達到了85%以上，而且紫杉醇含量達到了99.0%以上。

“進入‘十四五’，我們將搶抓生物醫(yī)藥發(fā)展機遇，建設(shè)成符合美國FDA、歐盟EU等國際國內(nèi)一流標(biāo)準(zhǔn)的抗腫瘤注射劑及固體制劑智能化工廠?！敝芎＝榻B。

由于攻克了紅豆杉種植和紫杉醇的提取難題?，F(xiàn)在，國產(chǎn)紫杉醇從“黃金藥”走向“普惠藥”。如紫杉醇注射液在20世紀(jì)90年代價格每支為1000元左右，現(xiàn)在每支為100多元；白蛋白紫杉醇原來每支為3000多元，現(xiàn)在每支約760元，而且這些藥品都已進入醫(yī)保。