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混合過程在固體制劑生產(chǎn)中占據(jù)重要地位，是制備散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑等劑型的關(guān)鍵工藝。藥物粉體混合均勻度是影響固體制劑質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵質(zhì)量要素之一。因此，把握中藥粉體混合過程變化規(guī)律，并在此基礎(chǔ)上對混合過程均勻度進(jìn)行在線控制，是保障并提高中藥固體制劑質(zhì)量有效、可控的重要途徑。

近年來基于質(zhì)量源于設(shè)計理念，美國FDA頒布《過程分析技術(shù)工業(yè)指南》，過程分析技術(shù)（如近紅外光譜法等）的應(yīng)用有效解決藥物生產(chǎn)混合過程終點判斷的難題，并及時對其進(jìn)行反饋控制，減少過程的不確定性和風(fēng)險，被廣泛應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)。近紅外光譜技術(shù)作為一種典型的過程分析技術(shù)，在中藥生產(chǎn)粉體混合過程混合均勻度在線檢測中已被廣泛應(yīng)用于多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，但尚沒有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，起草制定適用于中藥粉體混合在線檢測需求的《中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對于保證中藥制劑質(zhì)量均一性和工藝穩(wěn)定性，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有開創(chuàng)性意義。

由中國儀器儀表學(xué)會立項、北京中醫(yī)藥大學(xué)吳志生教授/喬延江教授團(tuán)隊牽頭起草的《中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，提出將移動窗口標(biāo)準(zhǔn)偏差（MBSD）應(yīng)用于中藥粉體混合均勻度在線檢測，同時提出涵蓋光譜采集裝備、數(shù)據(jù)處理、混合終點判斷等方面的規(guī)范技術(shù)要求，填補國內(nèi)沒有針對中藥粉體混合均勻度在線檢測方法規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的空白。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、實施，在學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)界內(nèi)達(dá)成共識，滿足技術(shù)創(chuàng)新、市場應(yīng)用和行業(yè)監(jiān)管的迫切需求，有助于規(guī)范和推動中藥生產(chǎn)過程在線檢測技術(shù)的未來發(fā)展。

據(jù)悉，標(biāo)準(zhǔn)研制歷時2年，完成標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)工作組成立、標(biāo)準(zhǔn)草案形成、征求意見稿、標(biāo)準(zhǔn)分支委員會評審和CIS標(biāo)準(zhǔn)委員會評審等標(biāo)準(zhǔn)研制程序。2021年3月中國標(biāo)準(zhǔn)出版社正式出版發(fā)行，于2021年4月起正式實施。

北京中醫(yī)藥大學(xué)、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司、浙江大學(xué)、中國食品藥品檢定研究院、北京同仁堂研究院、揚子江藥業(yè)集團(tuán)等高校、科研院所和企業(yè)共14家單位的18位專家組成標(biāo)準(zhǔn)起草組。上海中醫(yī)藥大學(xué)、江西中醫(yī)藥大學(xué)、山東大學(xué)、中山大學(xué)以及天津天士力制藥股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、江蘇濟(jì)川藥業(yè)、山東綠葉制藥有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司等40家單位組成廣泛征求意見單位組。（任莊）