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以新冠疫苗為代表的眾多生物藥，對運輸儲存條件要求極為苛刻，如何安全有效地解決“非冷鏈”儲運問題是一項重要課題。

近日，南開大學(xué)藥學(xué)院學(xué)生創(chuàng)業(yè)團隊在導(dǎo)師指導(dǎo)下，開發(fā)出一種安全性高、成本低的“分子盔甲”新型生物藥保護存儲技術(shù)，可以代替低溫儲運，為破解生物藥儲運難題提供了一種新方式。

“生物制劑”在醫(yī)藥行業(yè)具體指“免疫生物制劑”，通過微生物（細(xì)菌、立克次體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物的有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成，主要包括抗體、疫苗、激素等，廣泛應(yīng)用于預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病。

但生物制劑穩(wěn)定性差，需要放置在特殊的“小冰箱”里進行儲運，否則極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環(huán)境影響而失效。因此，在儲運過程中，需要冷鏈處理或添加穩(wěn)定劑，大大增加了生產(chǎn)成本和潛在安全隱患。

“我們急需新的生物藥劑型，來有效保護生物藥，從而提升其對抗外界環(huán)境影響的能力?！蹦祥_大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)國家重點實驗室、藥學(xué)院學(xué)生創(chuàng)業(yè)團隊——“分子盔甲”團隊負(fù)責(zé)人、2021級藥學(xué)院博士研究生喬杉說。

該團隊研究發(fā)現(xiàn)，在某一溫和的合成條件下，可以利用一步法將生物分子包裹在新型晶態(tài)材料中，就好像給生物分子穿上了盔甲，保護生物分子不受外界環(huán)境的破壞。

與傳統(tǒng)的無機多孔材料相比，新型晶態(tài)材料具有更大的空隙率和比表面積，尤其是具有可調(diào)節(jié)的孔徑以及可變的功能基團。喬杉團隊創(chuàng)造性地將新型晶態(tài)材料與抗體類和疫苗類等生物藥結(jié)合，對多克隆抗體和廣泛市售的單克隆抗體藥物（阿達木）進行了“包裹”，通過反復(fù)測試，最終篩選出適用于生物藥的新型晶態(tài)材料保護策略。

結(jié)果表明，在模擬的各種極端環(huán)境條件下，穿上“分子盔甲”的藥物仍然保持其結(jié)構(gòu)和活性：加熱、酸堿、有機溶劑、壓力等測試下，生物藥都保持了近90%以上的生物活性；在4℃到50℃不斷變溫環(huán)境中保存2個月，生物藥仍然保持其活性。

值得一提的是，新型晶態(tài)材料保護殼——“分子盔甲”可以在生物藥使用前通過一種極其簡便的方式完全去除，不會隨藥物進入人體，大大提高了新型生物制劑的安全性。

“如果可以擺脫全程冷鏈，將大大降低疫苗等生物制劑的生產(chǎn)運輸和使用成本，同時也能極大拓寬生物制劑的使用范圍。這對于偏遠(yuǎn)地區(qū)以及災(zāi)害、戰(zhàn)地等極端情況下疫苗等生物制劑的使用提供了新的可能方案?！眴躺颊f。

目前團隊正在開展針對酶、激素等其他生物藥物制品的新劑型的研究。（記者 陳 曦）