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以新冠疫苗為代表的眾多生物藥，對(duì)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件要求極為苛刻，如何安全有效地解決“非冷鏈”儲(chǔ)運(yùn)問(wèn)題是一項(xiàng)重要課題。

近日，南開(kāi)大學(xué)藥學(xué)院學(xué)生創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在導(dǎo)師指導(dǎo)下，開(kāi)發(fā)出一種安全性高、成本低的“分子盔甲”新型生物藥保護(hù)存儲(chǔ)技術(shù)，可以代替低溫儲(chǔ)運(yùn)，為破解生物藥儲(chǔ)運(yùn)難題提供了一種新方式。

“生物制劑”在醫(yī)藥行業(yè)具體指“免疫生物制劑”，通過(guò)微生物（細(xì)菌、立克次體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物的有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成，主要包括抗體、疫苗、激素等，廣泛應(yīng)用于預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病。

但生物制劑穩(wěn)定性差，需要放置在特殊的“小冰箱”里進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，否則極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環(huán)境影響而失效。因此，在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，需要冷鏈處理或添加穩(wěn)定劑，大大增加了生產(chǎn)成本和潛在安全隱患。

“我們急需新的生物藥劑型，來(lái)有效保護(hù)生物藥，從而提升其對(duì)抗外界環(huán)境影響的能力。”南開(kāi)大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥學(xué)院學(xué)生創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)——“分子盔甲”團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、2021級(jí)藥學(xué)院博士研究生喬杉說(shuō)。

該團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，在某一溫和的合成條件下，可以利用一步法將生物分子包裹在新型晶態(tài)材料中，就好像給生物分子穿上了盔甲，保護(hù)生物分子不受外界環(huán)境的破壞。

與傳統(tǒng)的無(wú)機(jī)多孔材料相比，新型晶態(tài)材料具有更大的空隙率和比表面積，尤其是具有可調(diào)節(jié)的孔徑以及可變的功能基團(tuán)。喬杉團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造性地將新型晶態(tài)材料與抗體類(lèi)和疫苗類(lèi)等生物藥結(jié)合，對(duì)多克隆抗體和廣泛市售的單克隆抗體藥物（阿達(dá)木）進(jìn)行了“包裹”，通過(guò)反復(fù)測(cè)試，最終篩選出適用于生物藥的新型晶態(tài)材料保護(hù)策略。

結(jié)果表明，在模擬的各種極端環(huán)境條件下，穿上“分子盔甲”的藥物仍然保持其結(jié)構(gòu)和活性：加熱、酸堿、有機(jī)溶劑、壓力等測(cè)試下，生物藥都保持了近90%以上的生物活性；在4℃到50℃不斷變溫環(huán)境中保存2個(gè)月，生物藥仍然保持其活性。

值得一提的是，新型晶態(tài)材料保護(hù)殼——“分子盔甲”可以在生物藥使用前通過(guò)一種極其簡(jiǎn)便的方式完全去除，不會(huì)隨藥物進(jìn)入人體，大大提高了新型生物制劑的安全性。

“如果可以擺脫全程冷鏈，將大大降低疫苗等生物制劑的生產(chǎn)運(yùn)輸和使用成本，同時(shí)也能極大拓寬生物制劑的使用范圍。這對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)以及災(zāi)害、戰(zhàn)地等極端情況下疫苗等生物制劑的使用提供了新的可能方案。”喬杉說(shuō)。

目前團(tuán)隊(duì)正在開(kāi)展針對(duì)酶、激素等其他生物藥物制品的新劑型的研究。（記者 陳 曦）