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光明網(wǎng)訊 日前，北京市政協(xié)委員、首藥控股（北京）股份有限公司董事長李文軍表示，過去的一年，中國藥企申報國家藥審中心的臨床試驗品種多達(dá)794件，且每年正以40％的申報速度快速遞增，中國在2021年研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量對于全球的貢獻(xiàn)比重已經(jīng)達(dá)到了13.9%。面對如此強(qiáng)大的創(chuàng)新實力，要想提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度、降低臨床試驗風(fēng)險和成本，勢必利用先進(jìn)的信息技術(shù)，盡快建立起全智能化的臨床試驗平臺。

李文軍表示，現(xiàn)階段，中國藥企好不容易研發(fā)出來的一個新藥，但受主觀和客觀因素的影響，跟國際藥企相比在臨床試驗上往往是起了一個大早、趕了個晚集。對此，他提出，為了助推具有臨床價值的新藥盡快上市，實現(xiàn)臨床試驗信息化管理，減少人工成本，支持動態(tài)決策和適應(yīng)性方案設(shè)計，建立智能化臨床試驗平臺已迫在眉睫。

以下為提案全文：

人類的一切競爭，歸根結(jié)底都是對優(yōu)質(zhì)生命的競爭。然而，人類壽命的提升，必須依靠現(xiàn)代生物技術(shù)的進(jìn)步。近一個世紀(jì)以來，科學(xué)家們圍繞生命健康不斷地在藥物新結(jié)構(gòu)、新機(jī)理上做研究，開發(fā)出一個個迭代與演進(jìn)的新藥。近年來，隨著中國藥政不斷改革，中國的醫(yī)藥行業(yè)已逐漸進(jìn)入創(chuàng)新藥時代。

過去的一年，中國藥企申報國家藥審中心的臨床試驗品種多達(dá)794件，且每年正以40％的申報速度快速遞增，中國在2021年研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量對于全球的貢獻(xiàn)比重已經(jīng)達(dá)到了13.9% 。面對如此強(qiáng)大的創(chuàng)新實力，要想提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度、降低臨床試驗風(fēng)險和成本，勢必利用先進(jìn)的信息技術(shù)，建立起全智能化的臨床試驗平臺。

現(xiàn)階段，中國藥企好不容易研發(fā)出來的一個新藥，但受主觀和客觀因素的影響，跟國際藥企相比在臨床試驗上往往是起了一個大早、趕了個晚集。新藥因臨床試驗存在方方面面的問題而導(dǎo)致藥品上市時間延長，甚至影響藥品質(zhì)量。具體問題體現(xiàn)如下：

1、部分藥企之間存在同質(zhì)化、內(nèi)卷式競爭。受藥企轉(zhuǎn)型升級和集采等因素所帶來的陣痛，一些藥企一味地扎堆研究熱門靶點(diǎn)新藥；受資本推動想早一點(diǎn)lP0，個別藥企利用國家藥審部門出臺的臨床試驗60日默示許可制直接采用拿來主義進(jìn)行拼湊管線。這些所謂的新藥往往并不是真正的以臨床價值為導(dǎo)向、為患者提供更優(yōu)的治療選擇與獲益最大化為宗旨，而是專挑那些“安慰劑”式的新藥去捏“軟柿子”進(jìn)行臨床試驗研究，以換取安全低效的臨床試驗成功率。諸如此類的問題，不僅抬高了臨床招募價格、增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)，還浪費(fèi)了醫(yī)院臨床資源和藥監(jiān)部門審批資源，讓真正有臨床價值的新藥不能快速面市。

2、部分研究型醫(yī)院的臨床試驗管理缺乏科學(xué)性。一個新藥進(jìn)入各家研究中心進(jìn)行臨床試驗，從立項、倫理審查到合同簽署往往需要半年以上的時間，機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果有的并不完全互認(rèn)。臨床試驗開始后，每家研究中心篩選患者的流程不完全統(tǒng)一，入組經(jīng)驗不一定共享，人工采集的數(shù)據(jù)差錯率較高，出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假和核心數(shù)據(jù)缺失時又難以溯源。每家研究中心的研究水平參差不齊，方案違背時有發(fā)生，臨床試驗藥物安全有效的客觀性評價有失水準(zhǔn)。諸如此類管理上的缺陷，不僅加大了藥監(jiān)部門的審批難度，也影響了臨床試驗的科學(xué)性。

在一切皆可編程、萬物均要互聯(lián)、大數(shù)據(jù)驅(qū)動業(yè)務(wù)的時代，在堅守國家、企業(yè)、個人信息安全的前提下，為了助推具有臨床價值的新藥盡快上市，實現(xiàn)臨床試驗信息化管理，減少人工成本，支持動態(tài)決策和適應(yīng)性方案設(shè)計，建立智能化臨床試驗平臺已迫在眉睫。怎樣建立呢？建議如下：

1、首先提倡藥企真創(chuàng)新，用制度推動藥企注重高質(zhì)量發(fā)展。有句格言講的好：如果一塊表走得不準(zhǔn)，那它走的每一秒都是錯的。醫(yī)藥企業(yè)在做新藥臨床試驗前，所研制出來的新藥必須具有真正的臨床價值。新藥臨床研究必須以患者為核心，在藥理作用、靶點(diǎn)機(jī)制、臨床價值等方面與現(xiàn)有優(yōu)勢藥物相比有明顯的療效及安全優(yōu)勢。不要把安全低效的所謂創(chuàng)新藥，一錯再錯的拿來做試驗，特別不能把不適合中國人疾病譜的創(chuàng)新藥拿來做臨床試驗。新藥臨床試驗必須做到正規(guī)化、科學(xué)化，國家相關(guān)部門應(yīng)出臺相應(yīng)的政策，加強(qiáng)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，鼓勵真創(chuàng)新、原始創(chuàng)新（First-in-class），制止那些用燒錢創(chuàng)新或靠潛規(guī)則去做偽創(chuàng)新的臨床試驗。

2、新藥臨床試驗的流程建議實現(xiàn)電子化、智能化、實用化、共享化。醫(yī)院臨床研究中心對臨床試驗的管理從立項、倫理審查開始，到受試者入組、試驗病程記錄，再到數(shù)據(jù)管理審核等，建議全部流程用人工智能方式來完成，建立智能化臨床試驗平臺管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)把各研究中心所有數(shù)據(jù)進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)、面對面的整合，就不需要傳統(tǒng)上的雙人錄入。這樣，國家藥監(jiān)部門和藥企就可以高效便捷的對相關(guān)試驗進(jìn)行全程監(jiān)管、監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核等。不僅大大加快臨床試驗進(jìn)度、提高臨床試驗的質(zhì)量，也能為藥企降低風(fēng)險和成本，同時更能降低藥監(jiān)部門的監(jiān)管風(fēng)險并提高審評效率和藥企節(jié)省各種費(fèi)用。使達(dá)不到新藥上市終點(diǎn)的藥物能盡早結(jié)束臨床試驗，減少損失。

3、政府支持。國家已把創(chuàng)新藥作為國家戰(zhàn)略來發(fā)展，在醫(yī)保集采等方面出臺了相應(yīng)的支持政策。北京政府要充分發(fā)揮好已建立的臨床研究型醫(yī)院的作用，為智能化臨床試驗平臺的建設(shè)提供協(xié)同。在合同簽署、倫理互認(rèn)、研究者招募受試者、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計與撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查與運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、藥物警戒等智能化系統(tǒng)建設(shè)中，政府要打通創(chuàng)新的基礎(chǔ)設(shè)施、高效鏈接創(chuàng)新的支持系統(tǒng)，該系統(tǒng)與國家藥品審評中心相互支持互認(rèn)，為北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新高效優(yōu)質(zhì)發(fā)展做好后盾。