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光明網(wǎng)訊 日前，北京市政協(xié)委員、首藥控股（北京）股份有限公司董事長(zhǎng)李文軍表示，過(guò)去的一年，中國(guó)藥企申報(bào)國(guó)家藥審中心的臨床試驗(yàn)品種多達(dá)794件，且每年正以40％的申報(bào)速度快速遞增，中國(guó)在2021年研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量對(duì)于全球的貢獻(xiàn)比重已經(jīng)達(dá)到了13.9%。面對(duì)如此強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力，要想提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度、降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和成本，勢(shì)必利用先進(jìn)的信息技術(shù)，盡快建立起全智能化的臨床試驗(yàn)平臺(tái)。

李文軍表示，現(xiàn)階段，中國(guó)藥企好不容易研發(fā)出來(lái)的一個(gè)新藥，但受主觀和客觀因素的影響，跟國(guó)際藥企相比在臨床試驗(yàn)上往往是起了一個(gè)大早、趕了個(gè)晚集。對(duì)此，他提出，為了助推具有臨床價(jià)值的新藥盡快上市，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)信息化管理，減少人工成本，支持動(dòng)態(tài)決策和適應(yīng)性方案設(shè)計(jì)，建立智能化臨床試驗(yàn)平臺(tái)已迫在眉睫。

以下為提案全文：

人類的一切競(jìng)爭(zhēng)，歸根結(jié)底都是對(duì)優(yōu)質(zhì)生命的競(jìng)爭(zhēng)。然而，人類壽命的提升，必須依靠現(xiàn)代生物技術(shù)的進(jìn)步。近一個(gè)世紀(jì)以來(lái)，科學(xué)家們圍繞生命健康不斷地在藥物新結(jié)構(gòu)、新機(jī)理上做研究，開發(fā)出一個(gè)個(gè)迭代與演進(jìn)的新藥。近年來(lái)，隨著中國(guó)藥政不斷改革，中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)已逐漸進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代。

過(guò)去的一年，中國(guó)藥企申報(bào)國(guó)家藥審中心的臨床試驗(yàn)品種多達(dá)794件，且每年正以40％的申報(bào)速度快速遞增，中國(guó)在2021年研發(fā)管線的產(chǎn)品數(shù)量對(duì)于全球的貢獻(xiàn)比重已經(jīng)達(dá)到了13.9% 。面對(duì)如此強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力，要想提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度、降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和成本，勢(shì)必利用先進(jìn)的信息技術(shù)，建立起全智能化的臨床試驗(yàn)平臺(tái)。

現(xiàn)階段，中國(guó)藥企好不容易研發(fā)出來(lái)的一個(gè)新藥，但受主觀和客觀因素的影響，跟國(guó)際藥企相比在臨床試驗(yàn)上往往是起了一個(gè)大早、趕了個(gè)晚集。新藥因臨床試驗(yàn)存在方方面面的問(wèn)題而導(dǎo)致藥品上市時(shí)間延長(zhǎng)，甚至影響藥品質(zhì)量。具體問(wèn)題體現(xiàn)如下：

1、部分藥企之間存在同質(zhì)化、內(nèi)卷式競(jìng)爭(zhēng)。受藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)和集采等因素所帶來(lái)的陣痛，一些藥企一味地扎堆研究熱門靶點(diǎn)新藥；受資本推動(dòng)想早一點(diǎn)lP0，個(gè)別藥企利用國(guó)家藥審部門出臺(tái)的臨床試驗(yàn)60日默示許可制直接采用拿來(lái)主義進(jìn)行拼湊管線。這些所謂的新藥往往并不是真正的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、為患者提供更優(yōu)的治療選擇與獲益最大化為宗旨，而是專挑那些“安慰劑”式的新藥去捏“軟柿子”進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，以換取安全低效的臨床試驗(yàn)成功率。諸如此類的問(wèn)題，不僅抬高了臨床招募價(jià)格、增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)，還浪費(fèi)了醫(yī)院臨床資源和藥監(jiān)部門審批資源，讓真正有臨床價(jià)值的新藥不能快速面市。

2、部分研究型醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理缺乏科學(xué)性。一個(gè)新藥進(jìn)入各家研究中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)，從立項(xiàng)、倫理審查到合同簽署往往需要半年以上的時(shí)間，機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果有的并不完全互認(rèn)。臨床試驗(yàn)開始后，每家研究中心篩選患者的流程不完全統(tǒng)一，入組經(jīng)驗(yàn)不一定共享，人工采集的數(shù)據(jù)差錯(cuò)率較高，出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假和核心數(shù)據(jù)缺失時(shí)又難以溯源。每家研究中心的研究水平參差不齊，方案違背時(shí)有發(fā)生，臨床試驗(yàn)藥物安全有效的客觀性評(píng)價(jià)有失水準(zhǔn)。諸如此類管理上的缺陷，不僅加大了藥監(jiān)部門的審批難度，也影響了臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。

在一切皆可編程、萬(wàn)物均要互聯(lián)、大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)的時(shí)代，在堅(jiān)守國(guó)家、企業(yè)、個(gè)人信息安全的前提下，為了助推具有臨床價(jià)值的新藥盡快上市，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)信息化管理，減少人工成本，支持動(dòng)態(tài)決策和適應(yīng)性方案設(shè)計(jì)，建立智能化臨床試驗(yàn)平臺(tái)已迫在眉睫。怎樣建立呢？建議如下：

1、首先提倡藥企真創(chuàng)新，用制度推動(dòng)藥企注重高質(zhì)量發(fā)展。有句格言講的好：如果一塊表走得不準(zhǔn)，那它走的每一秒都是錯(cuò)的。醫(yī)藥企業(yè)在做新藥臨床試驗(yàn)前，所研制出來(lái)的新藥必須具有真正的臨床價(jià)值。新藥臨床研究必須以患者為核心，在藥理作用、靶點(diǎn)機(jī)制、臨床價(jià)值等方面與現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)藥物相比有明顯的療效及安全優(yōu)勢(shì)。不要把安全低效的所謂創(chuàng)新藥，一錯(cuò)再錯(cuò)的拿來(lái)做試驗(yàn)，特別不能把不適合中國(guó)人疾病譜的創(chuàng)新藥拿來(lái)做臨床試驗(yàn)。新藥臨床試驗(yàn)必須做到正規(guī)化、科學(xué)化，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的政策，加強(qiáng)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究，鼓勵(lì)真創(chuàng)新、原始創(chuàng)新（First-in-class），制止那些用燒錢創(chuàng)新或靠潛規(guī)則去做偽創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)。

2、新藥臨床試驗(yàn)的流程建議實(shí)現(xiàn)電子化、智能化、實(shí)用化、共享化。醫(yī)院臨床研究中心對(duì)臨床試驗(yàn)的管理從立項(xiàng)、倫理審查開始，到受試者入組、試驗(yàn)病程記錄，再到數(shù)據(jù)管理審核等，建議全部流程用人工智能方式來(lái)完成，建立智能化臨床試驗(yàn)平臺(tái)管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)把各研究中心所有數(shù)據(jù)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面的整合，就不需要傳統(tǒng)上的雙人錄入。這樣，國(guó)家藥監(jiān)部門和藥企就可以高效便捷的對(duì)相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)管、監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核等。不僅大大加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度、提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，也能為藥企降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，同時(shí)更能降低藥監(jiān)部門的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)并提高審評(píng)效率和藥企節(jié)省各種費(fèi)用。使達(dá)不到新藥上市終點(diǎn)的藥物能盡早結(jié)束臨床試驗(yàn)，減少損失。

3、政府支持。國(guó)家已把創(chuàng)新藥作為國(guó)家戰(zhàn)略來(lái)發(fā)展，在醫(yī)保集采等方面出臺(tái)了相應(yīng)的支持政策。北京政府要充分發(fā)揮好已建立的臨床研究型醫(yī)院的作用，為智能化臨床試驗(yàn)平臺(tái)的建設(shè)提供協(xié)同。在合同簽署、倫理互認(rèn)、研究者招募受試者、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)與撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查與運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、藥物警戒等智能化系統(tǒng)建設(shè)中，政府要打通創(chuàng)新的基礎(chǔ)設(shè)施、高效鏈接創(chuàng)新的支持系統(tǒng)，該系統(tǒng)與國(guó)家藥品審評(píng)中心相互支持互認(rèn)，為北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新高效優(yōu)質(zhì)發(fā)展做好后盾。