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清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院牽頭的一項治療強直性脊柱炎生物類似藥研究日前取得突破，三期臨床試驗結(jié)果顯示，該新藥與原研藥的臨床等效性成立。相關(guān)成果近日刊發(fā)在國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》。

強直性脊柱炎是一種慢性風(fēng)濕免疫類疾病，主要侵犯脊柱關(guān)節(jié)及外周關(guān)節(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和關(guān)節(jié)強直。我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右，多發(fā)于青少年男性，總致殘率為15%至20%。

清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院教授徐滬濟(jì)團(tuán)隊負(fù)責(zé)的這項多中心、隨機、雙盲的原研藥平行對照三期研究，共有20家國內(nèi)的醫(yī)學(xué)中心參與。受試者是18周歲以上，非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強直性脊柱炎患者。

結(jié)果表明，我國自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥IBI303，在治療強直性脊柱炎的療效、安全性上可比肩國外原研藥，國內(nèi)的強直性脊柱炎患者未來將有更多用藥選擇。

據(jù)了解，生物類似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類別，但研發(fā)生物類似藥所需的時間和資金成本都遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。原國家食藥監(jiān)總局2015年發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，極大地促進(jìn)了本土生物類似藥的研發(fā)。