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在剛剛結(jié)束的2020年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，兩款國產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗以主咖身份首次驚艷亮相，引來全場關(guān)注。

為什么要研制新冠病毒疫苗？我國新冠病毒疫苗研制的進(jìn)展情況如何？是否需要立即注射新冠病毒疫苗？

一、研發(fā)目的：迫切需要+終極手段

據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間2020年9月12日，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例2800余萬例，死亡人數(shù)逾90萬。新冠肺炎疫情對(duì)全球的健康和經(jīng)濟(jì)都造成了很大的影響。9月6日，聯(lián)合國世界糧食計(jì)劃署駐華機(jī)構(gòu)副代表瑪哈·艾哈邁德表示，受全球新冠肺炎疫情影響，預(yù)計(jì)2020年將有7000萬到1億人陷入赤貧。

我國雖然已經(jīng)遏制了新冠肺炎的大規(guī)模傳播，但零星的病例依然存在，境外駛?cè)氲牟±€經(jīng)常發(fā)生，在全世界徹底阻斷新冠肺炎疫情以前，我國隨時(shí)還可能再次暴發(fā)新冠肺炎的大規(guī)模流行。而阻斷新冠肺炎傳播的最有效手段便是注射安全有效的新冠病毒疫苗。

二、研發(fā)進(jìn)展：數(shù)量多+進(jìn)度快

9月4日，世衛(wèi)組織首席科學(xué)家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，目前全球共有321個(gè)候選疫苗。其中，已有超過30種新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中9種處于III期臨床試驗(yàn)階段。

目前，處于試驗(yàn)階段的新冠病毒疫苗大致可分為6種類型，即重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、滅活疫苗、類病毒顆粒疫苗和減毒活疫苗，這6種疫苗我國均有單位在進(jìn)行研究。

處于臨床試驗(yàn)階段的30種新冠病毒疫苗中包括我國單獨(dú)研制的9種，參與國際合作研究的2種。處于III期臨床試驗(yàn)階段的9種新冠病毒疫苗中我國占4種，分別是：

1. 非復(fù)制腺病毒5型病毒載體疫苗（Ad5-nCoV），被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)間：2020年3月16日。7月21日I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在柳葉刀雜志發(fā)表。9月2日研制單位發(fā)布公告稱，已在俄羅斯開始該疫苗的III期臨床試驗(yàn)。

2. 新型冠狀病毒滅活疫苗，被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)間：2020年4月12日。III期臨床試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)在阿聯(lián)酋、巴林、阿根廷、秘魯、摩洛哥等10多個(gè)國家，樣本人群有5萬多人。我國已于7月22日正式批準(zhǔn)該疫苗緊急使用。疫苗研制單位已建成年產(chǎn)約一億劑量的疫苗生產(chǎn)車間。

3. 新型冠狀病毒滅活疫苗（BBIBP-CoV），被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)間：2020年4月28日。III期臨床試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)在阿聯(lián)酋、巴林、阿根廷、秘魯、摩洛哥等10多個(gè)國家，樣本人群有5萬多人。我國已于7月22日正式批準(zhǔn)該疫苗緊急使用。疫苗研制單位已建成年產(chǎn)約1.2億劑量的疫苗生產(chǎn)車間，并已正式通過國家藥品監(jiān)督部門驗(yàn)收及國家生物安全部門評(píng)審。

疫苗研制單位負(fù)責(zé)人透露，兩款緊急使用的新冠病毒滅活疫苗已經(jīng)接種了數(shù)十萬人次，無一例明顯不良反應(yīng)，無一人感染。其中，接種完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國家和地區(qū)的數(shù)萬人，截至目前實(shí)現(xiàn)了零感染。

4. 新型冠狀病毒滅活疫苗，被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)間：2020年4月13日。III期臨床試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)在巴西、印度尼西亞、土耳其、孟加拉國等，計(jì)劃入組接種9000人。疫苗研制單位已建成年產(chǎn)3億劑量的新冠病毒疫苗的生產(chǎn)車間。

據(jù)報(bào)道，疫苗研制單位代表透露，在今年5月針對(duì)421名60歲以上志愿者的第一、第二階段試驗(yàn)中，該疫苗并未出現(xiàn)明顯的副作用。在三組分別接種少量、中等與更高劑量的參與者中，90%明顯產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，略低于在年輕人中的水平。

除了以上正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的4種新冠疫苗以外，我國已經(jīng)開始進(jìn)行I期，或I/II期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗尚有：

1. 新型冠狀病毒滅活疫苗，2020年5月13被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2. 重組蛋白疫苗（ARCoV），2020年6月23日被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3. 重組蛋白疫苗（SCB-2019），抗原成分為新冠病毒天然三聚體亞單位刺突蛋白，2020年6月19已完成I期臨床試驗(yàn)首批健康志愿者的接種。

4. mRNA疫苗，2020年6月19日被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5. mRNA疫苗，2020年7月28日在泰州開始臨床試驗(yàn)。

6. 重組蛋白疫苗，桿狀病毒昆蟲細(xì)胞（sf9）表達(dá)系統(tǒng)，2020年8月22日被批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。其臨床前研究結(jié)果于7月29日在雜志《自然》發(fā)表。該疫苗含有新冠病毒S蛋白R(shí)BD結(jié)構(gòu)域“319-545”殘基的226個(gè)氨基酸。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，該疫苗除了能誘發(fā)免疫反應(yīng)，還能為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物提供保護(hù)，抵御新冠病毒的攻擊。這也是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)用于臨床的昆蟲細(xì)胞表達(dá)新冠病毒疫苗。

7. 鼻噴新冠肺炎疫苗，2020年9月10日通過國家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急審批，在江蘇東臺(tái)啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。這是一種在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒載體內(nèi)，插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研發(fā)而成的活病毒載體疫苗，通過模擬呼吸道病毒天然感染途徑，激活局部免疫應(yīng)答和全身性免疫應(yīng)答，發(fā)揮保護(hù)作用。這也是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)用于臨床的鼻噴新冠肺炎疫苗。

可以看出，我國新冠病毒疫苗研發(fā)幾乎囊括了世界上所有的技術(shù)路線，疫苗種類的數(shù)量為世界之最，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗數(shù)量占世界的三分之一，進(jìn)入III臨床試驗(yàn)的疫苗數(shù)量占將近世界總數(shù)量的一半，可以說我國處在整個(gè)世界新冠病毒疫苗研發(fā)的第一方陣。

三、研發(fā)要求：程度高+變數(shù)大

疫苗是健康人群用來預(yù)防可能發(fā)生的感染，所以對(duì)它的要求要高于普通的藥品，一種疫苗的較嚴(yán)重副作用即使在萬分之幾，甚至十幾萬分之幾也是不可接受的。每一種疫苗都要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前研究，I期～I(xiàn)V期臨床研究。在III期臨床試驗(yàn)中，要對(duì)疫苗的使用劑量、免疫程序、適應(yīng)人群、免疫效果及疫苗的安全性進(jìn)行嚴(yán)格的考核。不排除在III期臨床試驗(yàn)的過程中或試驗(yàn)以后對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、每劑疫苗的含量、疫苗的免疫程序進(jìn)行調(diào)整，或?qū)Σ煌巳翰捎貌煌拿庖叻椒ā?/p>

世界上因?yàn)樵贗II期臨床試驗(yàn)的過程中發(fā)現(xiàn)安全性問題或未能達(dá)到預(yù)防疾病目的而放棄疫苗研發(fā)的例子不在少數(shù)。2020年9月8日，國外某公司就宣布，由于一名參加試驗(yàn)疫苗接種的志愿者出現(xiàn)疾病，該公司暫停一項(xiàng)正在進(jìn)行的新冠病毒疫苗試驗(yàn)，具體情況尚不清楚。雖然我國的新冠病毒疫苗研發(fā)已經(jīng)取得了顯著的成果，有4種疫苗已經(jīng)在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，距離成功只有一步之遙。但畢竟還沒有走到最后一步，疫苗還未被國家藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)，所以說距離正規(guī)疫苗上市尚有一段距離。

四、立即注射？有條件！

根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規(guī)定：“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。”為應(yīng)對(duì)目前新冠肺炎疫情，2020年7月22日國家已批準(zhǔn)進(jìn)入III臨床試驗(yàn)疫苗的緊急使用。

國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉8月22日在央視《對(duì)話》節(jié)目中介紹，國家衛(wèi)健委于4月4日開始提出新冠疫苗的緊急使用條件和程序，經(jīng)專家多次論證后，6月24日，國務(wù)院批準(zhǔn)《新冠病毒疫苗緊急使用(試用)方案》。緊急使用即是照此方案執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，緊急使用（試用）限于暴露風(fēng)險(xiǎn)高，且無法使用現(xiàn)行有效的防護(hù)措施實(shí)施防護(hù)的特定人群；對(duì)緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護(hù)措施和手段不降低。醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運(yùn)行人員等特殊人群是緊急接種的對(duì)象，以此可建立起免疫屏障，為社會(huì)運(yùn)行提供穩(wěn)定保障。

國家疾病預(yù)防控制中心的吳尊友也指出：“一些人群可以考慮提前接種，包括感染的高風(fēng)險(xiǎn)人群或感染后病情較嚴(yán)重的人群，像老年人。高風(fēng)險(xiǎn)人群主要包括醫(yī)務(wù)人員、服務(wù)行業(yè)，接觸人員多的，如果感染擴(kuò)散范圍比較大的人群，也可以考慮應(yīng)急接種?！?/p>

作者：藥葫蘆娃醫(yī)藥生物技術(shù)科普組

中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布