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近日，記者從中科院微生物研究所（以下簡稱微生物所）了解到，歐洲藥品管理局（EMA）人類用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）允許歐盟成員國在公共衛(wèi)生緊急情況下使用單克隆抗體LY-CoV555與LY-CoV016的聯(lián)合療法（“抗體雞尾酒”療法）應(yīng)對新冠感染。其中LY-CoV016由微生物所與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)。

據(jù)介紹，CHMP已完成兩種抗體對治療確診新冠病例數(shù)據(jù)的審核，并建議，對年齡在12歲及以上、不需要補(bǔ)充氧氣且有進(jìn)展為較嚴(yán)重新冠肺炎的高風(fēng)險(xiǎn)患者，使用LY-CoV555與LY-CoV016的聯(lián)合療法。

今年2月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了該“抗體雞尾酒”療法藥物在美國的緊急使用授權(quán)，用于治療新冠輕癥、中癥感染者。

特異性單克隆中和抗體被譽(yù)為瞄準(zhǔn)新冠病毒的“生物導(dǎo)彈”，對于新冠肺炎同時(shí)具有預(yù)防作用和治療作用，早在新冠疫情暴發(fā)初期，微生物所就著手布局單克隆抗體研發(fā)，并得到了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和中科院“弘光專項(xiàng)”的立項(xiàng)支持，利用單B細(xì)胞抗體篩選平臺，從康復(fù)期患者體內(nèi)分離并篩選出多個(gè)抗體，與企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)高效合作，迅速對候選抗體進(jìn)行多路并行開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)。

2020年3月，微生物所將JS016（即LY-CoV016）抗體的商業(yè)開發(fā)權(quán)授予君實(shí)生物。同年5月，經(jīng)微生物所同意，君實(shí)生物與禮來制藥達(dá)成合作協(xié)議，由禮來制藥推進(jìn)JS016的臨床試驗(yàn)，此后可獲得JS016大中華區(qū)外的全球權(quán)益。

JS016于2020年6月初同步獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和FDA臨床試驗(yàn)許可，成為全球首個(gè)完成非人靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)，隨后在中、美兩國啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

2020年10月，禮來制藥披露了一項(xiàng)LY-CoV555與LY-CoV016聯(lián)合療法的II期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)時(shí)，藥物顯著降低了病毒滴度，且改善了臨床癥狀。

微生物所—君實(shí)生物的新冠治療性抗體新藥聯(lián)合治療方法相繼被FDA和EMA批準(zhǔn)緊急使用，標(biāo)志著具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性獲得世界性認(rèn)可。（馮麗妃）