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2021年3月16日，上海證券交易所科創(chuàng)板公示顯示，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“首藥控股”或“公司“）已向科創(chuàng)板遞交首次公開發(fā)行股票申請（IPO），本次登陸科創(chuàng)板，擬募集資金20億元資金，主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地等。本次IPO保薦機構(gòu)（主承銷商）為中信建投證券。

該消息一經(jīng)披露，引起了醫(yī)藥界廣泛關(guān)注：這個十分低調(diào)的新藥研發(fā)勁旅，首藥控股是誰？藥融圈內(nèi)容/數(shù)據(jù)團隊仔細挖掘了公司的歷史與沿革，供醫(yī)藥讀者參考。

首藥控股是誰？

首藥控股是一家小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，成立于2016年，公司官網(wǎng)亦能看到公司的愿景-“造中國患者能夠吃得起的一類新藥”，但首藥控股全資子公司賽林泰醫(yī)藥是從2010年開始，從事小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，在小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕十年。目前在研產(chǎn)品管線（pipeline）涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應癥以及糖尿病等其他主要領(lǐng)域。公司目前已形成集AI藥物設計、藥物化學、生物學、藥物代謝動力學、制劑工藝開發(fā)、臨床研究、運營管理、質(zhì)量控制于一體的全流程創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

截至招股說明書簽署日，公司共有23個在研項目，均為1類新藥，其中11個自主研發(fā)管線，12個合作研發(fā)管線。自主研發(fā)項目中，1個產(chǎn)品已進入III期臨床，1個產(chǎn)品進入II期臨床，1個產(chǎn)品進入I期臨床，3個產(chǎn)品已向CDE提交臨床試驗申請并獲受理。合作研發(fā)項目中，有1個產(chǎn)品進入III期臨床、1個產(chǎn)品進入II期臨床，8個產(chǎn)品進入I期臨床。

首藥控股主要財務數(shù)據(jù)和財務指標情況如下：

由于首藥控股主要從事小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，所有產(chǎn)品均處于臨床或臨床前研發(fā)階段，為保證公司產(chǎn)品成功研發(fā)并及時推出，公司需要進行持續(xù)不斷的研發(fā)投入。2017年度、2018年度、2019年度、2020年1-9月，研發(fā)投入分別為2671.64萬元、3183.65萬元、4391.03萬元和5886.54萬元；公司凈利潤分別為-713.28萬元、-2,181.53萬元、-3,598.57萬元以及-29,972.54萬元。

2016年，首藥控股逐步減少新藥研發(fā)品種的對外合作，并自2017年12月以來，未再簽訂合作開發(fā)合同，因此報告期內(nèi)公司營業(yè)收入呈現(xiàn)逐步下降的趨勢。

在研新藥產(chǎn)品線及研發(fā)情況：

SY-707（即CT-707，Conteltinib）屬于第二代ALK激酶抑制劑，目前正在同步開展針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者二線用藥的II期臨床試驗以及針對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者一線用藥的III期臨床研究。同時，考慮到目前的臨床需求，以及既往同類藥物的臨床研發(fā)情況，并結(jié)合本品的前期臨床數(shù)據(jù)，CDE（ 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）同意 SY-707在完成II期臨床試驗，達到預期結(jié)果后可申請二線用藥有條件批準上市。BTK抑制劑SY-1530已開展針對復發(fā)或難治套細胞淋巴瘤適應癥的II期臨床試驗，上述兩款藥品均獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。

SY-3505為第三代ALK激酶抑制劑，對于第一代和第二代ALK抑制劑耐藥的常見ALK突變依然具有抑制作用，是第一款進入臨床階段的國產(chǎn)三代ALK抑制劑。此外，F(xiàn)GFR4抑制劑SY-4798、WEE1抑制劑SY-4835以及RET抑制劑SY-5007已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理。但近日，據(jù)CDE官網(wǎng)發(fā)布，F(xiàn)GFR4抑制劑SY-4798和RET抑制劑SY-5007已獲批臨床試驗。

在2021年1月1日～2021年3月29日，藥融云數(shù)據(jù)（www.pharnexcloud.com）統(tǒng)計的CDE受理公示的186件化藥1類新藥IND中，首藥控股含有5個，涉及2款新藥。（篇幅原因，詳細申報的186件IND名單，可微信后臺留言“IND名單”獲取。）

注：藥融云數(shù)據(jù)企業(yè)版近期統(tǒng)計。

1、自主研發(fā)的項目

注：北京賽林泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司為首藥控股全資子公司。

2、此外，數(shù)據(jù)顯示：首藥控股目前處于臨床階段的在研產(chǎn)品管線與業(yè)內(nèi)眾多臨床專家開展深度合作，積極聽取行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的建議，充分發(fā)揮行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的經(jīng)驗優(yōu)勢，探索公司產(chǎn)品研發(fā)方向及新適應癥，更好地推進公司在研產(chǎn)品臨床前及臨床研究工作開展。公司臨床試驗牽頭研究者包括中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長、中國癌癥基金會理事長石遠凱教授，解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任、亞洲臨床腫瘤學聯(lián)盟（FACO）前任主席、中國臨床腫瘤學會（CSCO）前理事長（現(xiàn)任副理事長）、國家藥監(jiān)局血液和腫瘤藥物咨詢委員會核心專家秦叔逵教授，同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任、亞洲腫瘤聯(lián)盟（FACO）主席、中國臨床腫瘤學會（CSCO）前理事長李進教授，同濟大學醫(yī)學院腫瘤研究所所長、國際肺癌研究協(xié)會理事會核心成員、中國臨床腫瘤學會（CSCO）執(zhí)行委員、CSCO非小細胞肺癌專委會主任委員周彩存教授，仁濟醫(yī)院腫瘤科及腫瘤臨床藥物試驗基地主任、中國臨床腫瘤學會(CSCO)胰腺癌專家委員會主任委員王理偉教授在內(nèi)的眾多國內(nèi)臨床專家。

3、合作研發(fā)的項目

其中11個項目為與正大天晴藥業(yè)集團合作，目前9款均在臨床研究階段；1個項目為與石藥集團旗下石藥中奇合作，目前在臨床研究階段。

這其中：首藥控股主要負責臨床前候選藥物的發(fā)現(xiàn)及篩選，在完成小試合成工藝交接后，與正大天晴或石藥中奇合作進行后續(xù)的GLP毒理實驗、臨床研發(fā)及商業(yè)化。

注：

1.北京賽林泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司為首藥控股全資子公司。

2.合作研發(fā)模式下，首藥控股與合作方共同擁有合同項下的專利權(quán)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)一致同意，各方均不得向外部他方許可、轉(zhuǎn)讓項目相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。在各方一致同意進行外部授權(quán)或轉(zhuǎn)讓情況下，雙方需按照一定比例分配取得收益。

3.受資金實力/醫(yī)藥政策/環(huán)境因素等限制，首藥控股2017年以前主要通過licence-out（授權(quán)合作）模式開展合作研發(fā)。

4.鑒于國家藥審中心2020年4月15日發(fā)布規(guī)定，“新修訂的《藥品管理法》實施（2019年12月1日）后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請”， CT-1803、CT-2755、CT-3417、CT-3872、CT-4460項目根據(jù)協(xié)議約定由正大天晴和賽林泰共同具有知識產(chǎn)權(quán)，共同申報臨床試驗和新藥上市，但臨床試驗實際申報方為正大天晴。公司仍可根據(jù)雙方合同享有相關(guān)權(quán)益。

相信看到這個，很多醫(yī)藥同仁比較好奇，到底是怎么樣的形式合作以及框架。具體參見下圖：

4、截至2020年9月30日，首藥控股獨立或參與開展的國家級科研項目有：

5、其他合作：

2021年3月，首藥控股與君實生物簽署了《聯(lián)合用藥合作開發(fā)協(xié)議》，合作開展SY-707與特瑞普利單抗（項目代號：JS001）聯(lián)合用藥的臨床研究。協(xié)議明確，將首藥控股自主研發(fā)的CT-707與君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗針對胰腺癌開展聯(lián)合用藥的I期臨床研究。胰腺癌是一直有癌癥之王的稱號；首藥控股和君實生物開展的聯(lián)合用藥研究，將進一步探索拓展CT-707和特瑞普利單抗的臨床適應癥，以期提升臨床治療效果。

6、截至2020年9月末，公司共有122名研發(fā)人員，研發(fā)人員占比達82.99%，其中15人擁有博士學歷，63人擁有碩士學歷，1人獲評“北京市高創(chuàng)計劃領(lǐng)軍人才”和“北京市高聚工程領(lǐng)軍人才”，1人獲評“北京市海聚工程”并被評為北京市特聘專家，4人獲評“北京市科技新星”，4人獲評“北京市優(yōu)秀青年工程師”，其中1人獲評“北京市優(yōu)秀青年工程師標兵”、2人獲得“北京優(yōu)秀青年工程師創(chuàng)新工作室”A類項目等等。

注：截至招股說明書簽署日，公司核心技術(shù)人員

首藥控股股權(quán)/融資經(jīng)歷：

首藥控股的控股股東及實際控制人為李文軍先生。招股書顯示：本次發(fā)行前，李文軍直接持有公司65.41%的股份，并通過萬根線、誠則信間接持有公司4.09%的股份，合計持有公司69.49%的股份，李文軍及其一致行動人共持有公司73.98%股權(quán)。

注：截至招股說明書簽署日，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)

2019年3月，公司進行了第一輪增資，上市公司雙鷺醫(yī)藥（股票代碼：002038）投入5000萬人民幣。

2019年6月，第二次股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資，北京政府基金亦莊國投斥資2億獨家入股。

2020年8-9月，首藥控股完成了億元Pre-IPO融資，由中信建投資本、領(lǐng)承創(chuàng)投、華蓋資本、崇德英盛等投資，招股書顯示，公司在該輪投后估值超過50億元。

萬根線、誠則信是首藥控股的兩個員工持股平臺，公司在2020年進行了股權(quán)激勵，導致當年股份支付費用較大。藥融圈在招股書中發(fā)現(xiàn)，公司基本為全員激勵持股，這在醫(yī)藥企業(yè)中是比較罕見的。

募資金額以及目的：

首藥控股的核心產(chǎn)品以抗腫瘤藥物為主，招股書中表示：適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項規(guī)定的上市標準：“ 預計市值不低于人民幣 40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件”。

本次發(fā)行募集資金擬投入的“首藥控股創(chuàng)新藥研發(fā)項目”、“首藥控股新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地”兩個項目緊緊圍繞首藥控股主營業(yè)務開展；含補充流動資金在內(nèi)，擬募集資金200,000.00萬元。

其中，新藥研發(fā)項目主要投資內(nèi)容如下：

目前首藥控股產(chǎn)品線中多數(shù)為小分子靶向候選新藥：

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國小分子靶向抗腫瘤藥物的使用規(guī)模與全球相比處于較低水平，2019年市場規(guī)模為265億元，僅占中國整體抗腫瘤藥物銷售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物占全球抗腫瘤藥物市場份額的32.8%。中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場仍存在較大的發(fā)展?jié)摿褪袌鰸B透空間。受到我國醫(yī)保目錄不斷調(diào)整、小分子靶向藥物的覆蓋率不斷提高，同時醫(yī)生和患者對小分子靶向藥物的了解越發(fā)深入、市場接受度逐漸提高以及越來越多進口和國產(chǎn)創(chuàng)新型小分子靶向藥在中國獲批上市等有利因素的驅(qū)動，中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場將在未來幾年快速發(fā)展。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，預計2024年中國小分子靶向抗腫瘤藥市場將達到938億元，2019年至2024年中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場的復合年增長率預計為28.7%，遠高于同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物市場的復合年增長率9.4%。2024年至2030年的年復合增長率為12.6%，預計2030年中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場將達到1,916億元。

結(jié)尾：

誠然，包括抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在內(nèi)均要面臨的挑戰(zhàn)：

1、創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，前期投入大，周期長；

2、創(chuàng)新藥商業(yè)化競爭激烈；

3、創(chuàng)新藥臨床患者招募存在挑戰(zhàn)；

4、醫(yī)?？刭M對創(chuàng)新藥的商業(yè)化效益形成壓力。

在藥融圈看來，不斷優(yōu)化新藥產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)、借以資本市場推動研發(fā)進程，行穩(wěn)才能致遠。在未來，首藥控股將提前布局下游市場并制定未來藥品上市后的商業(yè)規(guī)劃，依據(jù)市場環(huán)境與需求建立體系化的自營銷售團隊；擴容研發(fā)團隊/加大研發(fā)投入；延伸研發(fā)管線至大分子生物藥領(lǐng)域；建立廣泛的國內(nèi)外合作關(guān)系；以期造中國乃至全球患者能夠吃得起的一類新藥！

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA；

相關(guān)公司公開披露；

首藥控股官方網(wǎng)站，http://www.shouyaoholding.com；

上交所科創(chuàng)板，http://kcb.sse.com.cn/；

http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=851&anchor_type=0；等等。

注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及）。