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2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。今年7月發(fā)布的第三批全國集采文件中，也明確要求仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。“十三五”以來，已有178個(gè)品種（按通用名統(tǒng)計(jì)）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購過評(píng)藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問答”欄目。

一致性評(píng)價(jià)的核心要求是什么？

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則開展評(píng)價(jià)，核心就是仿制藥需在質(zhì)量與療效上達(dá)到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

國家有關(guān)政策規(guī)定，在醫(yī)保支付方面適當(dāng)支持通過一致性評(píng)價(jià)的過評(píng)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用過評(píng)藥品，其優(yōu)勢在哪里？

過評(píng)藥與原研藥在藥品質(zhì)量和療效上具有一致性，達(dá)到可以替代原研藥物的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量等同條件下，過評(píng)藥品價(jià)格更低，可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)。

一致性評(píng)價(jià)應(yīng)用的是地方標(biāo)準(zhǔn)還是國家標(biāo)準(zhǔn)？

國家標(biāo)準(zhǔn)。近年來，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布了藥品一致性評(píng)價(jià)系列技術(shù)要求，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，遵循最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求同國內(nèi)外最新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，不得低于已有標(biāo)準(zhǔn)。