99热免费,女高潮大叫喷水流白浆,精品老肥婆88AV,美女后入视频,日韩h

2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評價。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態(tài)化。

作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評價問答”欄目。

對于無參比制劑的藥品生產(chǎn)，如何保證臨床有效性試驗(yàn)的精準(zhǔn)度？

對于無法找到且無法確認(rèn)參比制劑的化藥仿制藥，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）要求生產(chǎn)企業(yè)組織開展“臨床有效性”試驗(yàn)。對于有效性試驗(yàn)，邀請本領(lǐng)域的臨床專家、統(tǒng)計學(xué)專家共同商討，制定嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案。必要時，向藥審中心（CDE）申請召開溝通交流會，確保臨床方案設(shè)計精準(zhǔn)，并被監(jiān)管部門認(rèn)可。臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，嚴(yán)格遵守GCP等相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠、可溯源，并依照相關(guān)法規(guī)管理進(jìn)行數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析，整理注冊申報資料，有效保障試驗(yàn)的精準(zhǔn)度，并向監(jiān)管部門提交審評。

如何獲取我國仿制藥參比制劑目錄集？