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2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評價。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態(tài)化。

作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評價問答”欄目。

仿制藥物臨床前試驗(yàn)中得出的同種不良反應(yīng)發(fā)生率若高于參比制劑，其原因是什么？

可能是概率問題，因?yàn)榕R床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率是基于納入的受試者計算的，而臨床試驗(yàn)中納入的樣本量相對有限。如果同一個試驗(yàn)中，同種不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于參比制劑，可能是由于制劑的原輔料、制備工藝等導(dǎo)致。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是否統(tǒng)計過過評藥品在臨床應(yīng)用中的不良事件？

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對過評藥品在臨床應(yīng)用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。開展過評藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，及時發(fā)現(xiàn)、收集、報告過評藥品的不良事件，有利于進(jìn)一步開展藥品上市后研究，更好地保障公眾用藥安全。

仿制藥不良反應(yīng)是否與參比制劑完全一致？

理論上講仿制藥和參比制劑的不良反應(yīng)是一致的，實(shí)際上不一定完全一致，但不會有顯著性差異。仿制藥和參比制劑的原料藥、輔料、制備工藝等會有一定差別，這種差別可能會引起不同的不良反應(yīng)。

中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布