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2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態(tài)化。

作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購過評(píng)藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問答”欄目。

在腸溶片的制備中，耐酸性是藥品質(zhì)量的重要保障。生產(chǎn)企業(yè)能否確保腸溶片仿制藥的穩(wěn)定性及一致性？

可以。所有獲得批準(zhǔn)的工藝都是要求在商業(yè)化規(guī)模條件下，具有良好的、穩(wěn)定的質(zhì)量可重現(xiàn)性的。腸溶衣包衣的技術(shù)也是通過設(shè)備的具體參數(shù)進(jìn)行固定的，可以有效保障產(chǎn)品耐酸的質(zhì)量特性，從而確保其穩(wěn)定性和一致性。

對(duì)于過評(píng)藥品，是否可以確保過評(píng)后生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量仍能達(dá)到審評(píng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)？

對(duì)于過評(píng)藥品，我國藥品監(jiān)管部門會(huì)加強(qiáng)日常監(jiān)管，特別是中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次，并將過評(píng)藥品納入下一年度國家藥品抽檢計(jì)劃，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到審評(píng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)，不讓一致性評(píng)價(jià)成為“一次性評(píng)價(jià)”。同時(shí)，監(jiān)管部門也加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，按規(guī)定及時(shí)召回。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)過評(píng)藥品開展真實(shí)世界研究，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的安全性和有效性？

不同藥物類別、不同品種、不同企業(yè)可能會(huì)有不同的研發(fā)策略，并非所有過評(píng)藥品均進(jìn)行真實(shí)世界研究，真實(shí)世界研究一般用于過評(píng)的新藥或未過評(píng)藥。

中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布