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李文軍

最近網上出現了“國產創(chuàng)新藥大爆發(fā)”的報道，反映了我國近幾年一批具有自主知識產權的新藥研發(fā)成功，進入臨床甚至上市。但這些新藥大都仍處于模仿創(chuàng)新層面，大多數為國外已有新藥的跟進（follow on），多為me-too或me-better等快速模仿創(chuàng)新品種。具體說，這些創(chuàng)新藥幾乎都是在國外開發(fā)了新靶標后，我們在此基礎上進行跟進、模仿的創(chuàng)新藥。到目標為止，我國很少有自己開發(fā)的藥物新靶標。

通過發(fā)現藥物新靶標后，首先就可以研發(fā)生物大分子（抗體藥、蛋白藥物等）創(chuàng)新藥，再研發(fā)小分子創(chuàng)新藥（化學創(chuàng)新藥），再開發(fā)創(chuàng)新藥復方制劑，形成一個涵蓋大分子、小分子和復方制劑的創(chuàng)新藥群體，全面實施專利保護。只要研究成功一個新靶標，就可做大做強一個產業(yè)。不僅在中國，而且在全世界銷售創(chuàng)新藥、原研藥，就可以推動北京醫(yī)藥產業(yè)的國際國內雙循環(huán)。

要做新靶標研究，一需要膽識，二需要資金，三需要平臺。北京市一直以來缺乏藥物新靶標開發(fā)的基礎研究，許多大學研究院所也轉向了應用研究。藥物新靶標的研發(fā)成為北京市真正意義上的自主創(chuàng)新藥開發(fā)的“卡脖子”的地方。

北京新藥研究和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展要實現新的歷史轉變，必須要加強原始創(chuàng)新，從“跟跑”向“并跑”和“領跑”跨越，開創(chuàng)我國新藥研究的第三個階段——First in class階段，實現從0到1的突破，必須要從發(fā)現新靶標研究開始。

如何做呢？關鍵要建立新藥原創(chuàng)中心平臺，建議如下：

1、加強頂層設計。瞄準全球未來趨勢，準確認識和判斷新藥研究技術變革方向，創(chuàng)建重大新藥原創(chuàng)中心，實施前瞻性布局，搶占戰(zhàn)略主動。

2、確立企業(yè)主體。建立以企業(yè)為主體的創(chuàng)新中心，必須由企業(yè)牽頭，自愿組合，讓志同道合的科研機構、大學、醫(yī)院、企業(yè)開展聯合研究，才能出成果，決不能搞拉郎配。

3、改變立項方式。改變以往科技項目由政府相關部門“下發(fā)指南、組織申報、專家評審、擇優(yōu)錄取”的做法，改由政府相關部門通過定向委托方式確定。

4、改革管理機制。項目立項后，政府資金下撥給牽頭企業(yè)。由牽頭企業(yè)對參與單位按項目里程碑進行撥款和考核，并負責項目和資金的管理；政府相關部門負責項目目標指標的審核，關鍵節(jié)點的考核評估。

5、明確扶持責任。研究藥物新靶標的基礎研究的資金由政府全額出資；開展應用研究所需資金由企業(yè)為主出資。

重大新藥原創(chuàng)中心通過十年、二十年的時間，攻克一批藥物新靶標，推出一批創(chuàng)新藥，從而推動首都醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

作者系北京市政協(xié)委員、首藥控股(北京)股份有限公司董事長