99热免费,女高潮大叫喷水流白浆,精品老肥婆88AV,美女后入视频,日韩h

2019年1月17日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國(guó)集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國(guó)家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國(guó)藥品帶量采購工作正在步入常態(tài)化。

作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購過評(píng)藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問答”欄目。

參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品，制藥企業(yè)更樂于怎樣選擇參比制劑？為什么？

參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，選擇順序依次為：國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。

一般來說，制藥企業(yè)更樂于選擇已進(jìn)入中國(guó)的原研藥作為參比制劑，因?yàn)椴少彵憬荩味?，價(jià)格更便宜。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評(píng)價(jià)研究正常開展？

藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購買尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑，確保進(jìn)口保障來源。在購入?yún)⒈戎苿┖?，企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進(jìn)而用于一致性評(píng)價(jià)研究。

對(duì)于參比制劑有爭(zhēng)議的情形，解決的方法是什么？

企業(yè)對(duì)公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心（CDE）提出異議和建議。藥審中心將對(duì)企業(yè)提交的論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。主要分兩種情況：

1.對(duì)既往經(jīng)專家委員會(huì)論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。

2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開專家委員會(huì)審議，在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)，原則上同一問題專家委員會(huì)論證不超過2次。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布

[ 責(zé)編：張蕃]