99热免费,女高潮大叫喷水流白浆,精品老肥婆88AV,美女后入视频,日韩h

2019年1月17日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國(guó)集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，第四批藥品集采已拉開(kāi)序幕，我國(guó)藥品帶量采購(gòu)工作正在步入常態(tài)化。

作為帶量采購(gòu)的入門(mén)券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購(gòu)過(guò)評(píng)藥品能給百姓用藥帶來(lái)哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問(wèn)答”欄目。

一致性評(píng)價(jià)所采取的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法可靠嗎？

“一致性評(píng)價(jià)”在藥品非臨床研究領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，包括產(chǎn)品的合規(guī)性檢驗(yàn)、方法確認(rèn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生物類(lèi)似藥的相似性評(píng)價(jià)和工藝穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等。所用統(tǒng)計(jì)推斷方法以等效性檢驗(yàn)和過(guò)程能力分析更為科學(xué)和準(zhǔn)確，如合規(guī)性檢驗(yàn)和方法確認(rèn)使用單組等效性檢驗(yàn)；在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生物類(lèi)似藥的相似性評(píng)價(jià)中，使用兩組間的等效性檢驗(yàn)；在對(duì)方法參數(shù)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性、工藝穩(wěn)定性評(píng)價(jià)中，使用過(guò)程能力分析。因此，在一致性評(píng)價(jià)中使用等效性檢驗(yàn)、過(guò)程能力分析等經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的成熟方法是可靠的。

一致性評(píng)價(jià)結(jié)果是否可能存在偏倚？

一致性評(píng)價(jià)結(jié)果可能存在偏倚，但是這種偏倚不影響臨床使用。從生物等效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)講，對(duì)于一般藥品（非高變異和窄治療窗）來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)一般要求主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)AUC、Cmax的90%置信區(qū)間落在80.00~125.00%之內(nèi)，則認(rèn)定兩制劑生物等效。換言之，重復(fù)100次試驗(yàn)有90次得到上述結(jié)果，即認(rèn)定兩制劑生物等效，但實(shí)際上還有10次可能沒(méi)有落在等效區(qū)間內(nèi)，因而產(chǎn)生偏倚，但是這種偏倚從統(tǒng)計(jì)學(xué)上講并無(wú)意義，對(duì)藥效無(wú)顯著性影響。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布