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2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評價(jià)。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態(tài)化。

作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評價(jià)政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評價(jià)問答”欄目。

什么樣的藥品可以豁免生物等效性試驗(yàn)？

2016年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的通告（2016年第87號）》。根據(jù)《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》，人體生物等效性試驗(yàn)豁免適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中口服固體常釋制劑，基于BCS分類1類和3類的藥物，滿足特定條件可以豁免。另外，不經(jīng)腸胃道吸收發(fā)揮作用的品種也是可以豁免的。

符合豁免生物等效性試驗(yàn)條件的品種有哪些？

2018年5月和12月，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告(2018年第32號和136號文)，確定了需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)品種。第一批包括維生素B6片、葡萄糖酸鈣片、葉酸片等48個(gè)品種，第二批包括維生素C泡騰片、輔酶Q10膠囊、聚乙二醇鈉鉀散等14個(gè)品種。

由于中西方人群種族差異，代謝酶譜可能不同，劑量爬坡試驗(yàn)階段的結(jié)果是否一致？

有些藥物可能會(huì)存在種族差異，表現(xiàn)為藥物代謝動(dòng)力學(xué)存在差異，或耐受性方面存在差異，對于此類藥物劑量爬坡試驗(yàn)階段的結(jié)果是不一致的。

中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布